济南环亚制冷-供应济南医药仓库冷库验证 医药冷链建设 山东冷库安装，公司设计、安装的医药冷库，及医药冷库验证完全按照《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号及《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）的要求，对冷库、阴凉库、常温库，冷藏箱，冷藏车等温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷冻药品在储存过程中的药品质量。
济南医药冷库、仓库、医药冷库验证标准如下：
《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
《药品经营质量管理规范》5个附录（2013年第38号）
附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 附录2《药品经营企业计算机系统》 附录3《温湿度自动监测》
附录4《药品收货与验收》 附录5《验证管理》
技术标准：《冷库设计规范》GB50072-2010 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010
检查标准：《药品经营质量管理规范》国家食品药品监督管理总局令第13号
验证指导：《济南市药品批发企业冷链物流技术指南》
验证步骤：确定用户需求方案ＵＲＳ——验证实施方案报审DQ——验证方案确认DQ——验证测点安装IQ——验证现场实景报审——数据采集——分项测试运行验证OQ——验证数据分析汇总——测试项目数据分析图表——分项测试验证结果评价——培训——验证结果总体评价——出具验证报告。 |
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